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전문의약품

대화졸레드론산주사액5mg/100mL

제품명 대화졸레드론산주사액5mg/100mL
구분 전문의약품 / 분류번호 : 399
효능군 골다공증 치료제
제품코드 645605631
성상 무색투명한 플라스틱 병에 든 무색투명한 주사액

  • 기본 정보
  • 상세 정보
[원료약품의 분량] Zoledronic acid monohydrate 5.33mg (5mg as zoledronic acid anhydrous)
[효능 ∙ 효과] 1. 골다공증 치료
(1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소
(2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생률 감소
(3) 남성의 골다공증 치료

2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방

3. 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방

4. 골파제트병의 치료
[약리작용] 파골세포(osteoclast)에 작용하여 골흡수를 억제한다.
[용법 ∙ 용량] 이 약 투여는 vented infusion line을 통해 일정한 속도로 점적 정맥주사한다. 주사 시간은 15분 이상이어야 한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분히 수분이 공급되도록 한다. 이는 고령자나 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우 특히 중요하다.
1. 골다공증의 치료/글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방
- 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다.
- 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다.
- 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다.
- 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 부터 이 약 투여 전까지 최소 14일 동안 매일 칼슘 1,000 ∼ 1,500 mg 및 비타민D 800 ∼ 1,200 IU를 복용한다.
2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방
- 권장용량은 2년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다.
- 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다.
- 폐경 후 여성은 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 요구된다.
3. 골파제트병의 치료
- 권장용량은 이 약으로서 5 mg을 15분 이상 단회 점적 정맥주사한다. 골파제트병 치료경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다.
- 골전환율 상승은 골파제트병의 주요 증상 중 하나이다. 따라서 골파제트병 환자에게는 이 약 투여 시작 후 10일 동안은 환자들에게 칼슘 500 mg에 해당하는 양의 칼슘보충제를 1일 2회 섭취하도록 할 것을 권장한다. 또한 이 약 투여 시 비타민D를 병용투여할 것을 권장한다.
- 골파제트병의 재치료 : 골파제트병 환자에 이 약을 투여하기 시작하면 연장된 질환 억제 상태가 관찰된다. 골파제트병의 재치료는 이 약의 최초 투여 후 1년 이상 지난 후 이 약 5 mg을 재투여 한다. 골파제트병의 재치료에 대한 이용할 수 있는 자료는 제한적이다(기타항 참고).
4. 신장애 환자
크레아티닌청소율 35 mL/min 미만인 환자에 대해서는 사용해서는 안된다. 크레아티닌청소율이 35 mL/min 이상인 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.
5. 간장애 환자
간장애 환자에 대한 임상시험 경험은 없으나 간으로 대사되지 않고 담즙으로 배설되지 않아 간기능 저하로 인한 약동학적 영향이 없을 것으로 예상되어 용량조절이 필요하지 않다.
6. 고령자(65세 이상)
이 약의 생체이용률, 분포, 배설은 고령자에서도 성인과 유사하게 나타났으므로 용량 조절이 필요하지 않다.
7. 소아
이 약은 18세 미만의 소아에 대해서는 임상시험 경험이 없으므로 사용해서는 안 된다.
[포장단위] 1병(BOX)
[저장방법] 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관

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    대화졸레드론산주사액5mg/100mL

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